百济神州BGB-11417临床试验,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417薄膜包衣片治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤有效性和安全性的II期临床试验

　　百济神州BGB-11417临床试验,评估Bcl-2抑制剂BGB-11417薄膜包衣片治疗复发或难治性慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤有效性和安全性的II期临床试验

　　试验目的

　　主要目的

　　通过独立审查委员会(IRC)评估结果确定的总缓解率评估BGB-11417在复发/难治性(R/R)慢性淋巴细胞性白血病(CLL)/小淋巴细胞淋巴瘤(SLL)患者中的有效性。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：II期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、在进行任何研究特定程序、采样或分析前提供已签署并注明日期的书面知情同意书

　　2、18岁或以上

　　3、根据iwCLL标准经组织学确诊为CLL/SLL的患者(Halleketal2018)，并且：在免疫化学治疗和BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败，或对于被研究者评估为不适合接受免疫化学治疗的患者(例如，具有del(17p)/TP53突变)，需在BTK抑制剂治疗期间或之后，发生治疗不耐受或治疗失败。

　　4、根据iwCLL标准(Halleketal2018)需要治疗的患者

　　5、SLL患者的CT/MRI显示有可测量病灶，定义为≥1个淋巴结的最长直径>1.5cm或≥1个结外病灶的最长直径>1.0cm，可通过≥2个垂直维度测量

　　排除标准

　　1、入组研究前2年内存在既往恶性肿瘤，但已经治愈的基底细胞或鳞状细胞皮肤癌、浅表性膀胱癌、宫颈或乳腺原位癌或低风险(Gleason评分≤6分)的局部前列腺癌除外

　　2、存在研究者认为可能会导致接受研究药物有风险或者使安全性或有效性结果难以解释的基础医学疾病

　　3、已知淋巴瘤/白血病累及中枢神经系统(CNS)

　　4、已知有Richter综合征病史或目前疑似Richter综合征

　　5、既往接受过自体干细胞移植(除非移植后≥3个月)或既往接受过嵌合细胞治疗(除非细胞输注后≥6个月)

　　6、既往接受过同种异体干细胞移植