礼来苏州LY3537982临床试验,评价LY3537982胶囊治疗携带KRAS G12C突变晚期实体瘤药代动力学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性的I期临床试验

　　礼来苏州LY3537982临床试验,评价LY3537982胶囊治疗携带KRAS G12C突变晚期实体瘤药代动力学、安全性、耐受性和抗肿瘤活性的I期临床试验

　　试验目的

　　主要目的

　　在携带KRAS G12C突变的晚期实体瘤中国患者中评价口服LY3537982单药治疗的PK、安全性、耐受性和初步抗肿瘤活性。

　　试验设计

　　试验分类：药代动力学/药效动力学试验

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、签署知情同意书(ICF)时，年龄必须≥18岁的中国本土患者。

　　2、根据RECIST 1.1版判定具有可测量病灶。

　　3、存在KRAS G12C突变的疾病。

　　4、根据组织学或细胞学结果确诊为局部晚期、不可切除和/或转移性肿瘤，且必须是研究治疗的适当候选者。

　　5、东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0至1。

　　6、具有充分的实验室参数。

　　7、必须能够吞咽胶囊或片剂。

　　8、估计预期寿命≥12周。

　　排除标准

　　1、存在适合使用局部治疗治愈的疾病。

　　2、患有活动性真菌、细菌和/或未经治疗的活动性病毒感染。

　　3、存在可能阻碍该研究参与的严重基础疾病。

　　4、存在严重的心血管疾病。

　　5、存在未经治疗的活动性症状性中枢神经系统(CNS)恶性肿瘤或转移和/或癌性脑膜炎。

　　6、既往接受过任何KRAS G12C小分子抑制剂治疗。

　　7、妊娠或哺乳的女性。

　　8、已知对研究治疗LY3537982制剂中使用的任何成分有过敏反应。