映恩生物DB-1305临床试验,评估注射用DB-1305治疗晚期/转移性实体瘤患安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期临床试验

　　映恩生物DB-1305临床试验,评估注射用DB-1305治疗晚期/转移性实体瘤患安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的I/IIa期临床试验

　　试验目的

　　剂量递增阶段

　　评价DB-1305的安全性和耐受性并确定其MTD或RP2D。

　　剂量扩展阶段

　　1、评估目标受试人群中DB-1305的安全性和耐受性;

　　2、评估DB-1305在选定的晚期实体瘤受试者中的客观缓解率(ORR)。

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：其它 其他说明:I/IIa

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、年满18周岁或当地法规可接受的年龄的男性或女性患者;

　　2、不可切除、晚期/转移性实体瘤且在标准全身治疗期间或之后复发或出现进展，或目前无可及的标准治疗;

　　3、至少存在一个可测量病灶;

　　4、预期寿命≥3个月;

　　5、ECOG PS评分为0-1分;

　　6、ECHO或MUGA显示 LVEF≥50%;

　　7、第1周期第 天前7天内具备的器官功能必须符合方案要求;

　　8、第1周期第1天前既往治疗洗脱期必须符合方案要求;

　　9、愿意提供原有的切除肿瘤样本或接受新鲜肿瘤活检，以测定滋养层细胞表面抗原2(Trop-2)水平和其他生物标志物;

　　10、能够理解知情同意书中概述的研究程序和风险，能够提供书面知情同意书，并同意遵守研究要求和评估日程表。

　　排除标准

　　1、有症状的充血性心力衰竭(CHF)(纽约心脏病协会[NYHA]II-IV级)或需要治疗的严重心律失常病史;

　　2、入组前6个月内有心肌梗死或不稳定型心绞痛病史;

　　3、根据三次12导联心电图(ECG)检查结果，男性和女性平均经Fredericia公式校正的QT间期(QTcF)延长至>470 毫秒(ms);

　　4、有间质性肺部疾病病史或当前患有间质性肺疾病或在筛选时通过影像学检查怀疑患有此类疾病;

　　5、存在未受控制的感染，需要静脉注射抗生素、抗病毒药或抗真菌药;

　　6、患有人类免疫缺陷病毒(HIV)感染伴获得性免疫缺陷综合征(AIDS)定义性疾病的受试者;活动性病毒性(任何病因)肝炎受试者;

　　7、妊娠期或哺乳期女性;

　　8、不愿意在研究期间以及研究药物末次给药后至少4个月和7个月内采取充分避孕措施的男性或女性受试者;

　　9、有临床活动性脑转移;

　　10、既往抗癌治疗的毒性未恢复至≤1级(NCI-CTCAE第5.0版)或基线水平;

　　11、存在药物滥用情况或研究者认为可能会增加受试者安全性风险或干扰受试者参与临床研究或临床研究评价的其他任何医学病症;

　　12、已知对研究药物原料药或辅料过敏;

　　13、入组前 3 年内患有其他原发性恶性肿瘤，已充分切除的非黑色素瘤皮肤癌、已接受根治性治疗的原位疾病、其他已接受根治性治疗的实体瘤或对侧乳腺癌除外。