智康弘仁SC0011临床试验,评估泛FGFR抑制剂SC0011片治疗晚期恶性实体瘤安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征,并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性的I期临床试验

　　智康弘仁SC0011临床试验,评估泛FGFR抑制剂SC0011片治疗晚期恶性实体瘤安全性、耐受性、药代动力学及药效动力学特征,并初步探索SC0011片的抗肿瘤活性的I期临床试验

　　试验目的

　　1、评价SC0011片的安全性和耐受性;

　　2、确定SC0011片的最大耐受剂量(MTD)和II 期推荐剂量(RP2D);

　　3、评价SC0011片的药代动力学(PK)特征;

　　4、评价SC0011片的药效动力学(PD)特征;

　　5、初步评价SC0011片的抗肿瘤活性;

　　6、初步评价在FGFR 基因检测异常受试者中SC0011片的疗效。

　　试验设计

　　试验分类药：代动力学/药效动力学试验

　　试验分期：I期

　　设计类型：单臂试验

　　随机化：非随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国内试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至80岁(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、年龄18~80周岁(含边界值)，性别不限;

　　2、经组织学或细胞学确认的晚期恶性实体肿瘤患者，经标准治疗失败，或无标准治疗方 案，或现阶段不适用标准治疗;

　　3、剂量递增阶段，根据实体瘤疗效评估标准(RECIST 1.1)，至少有一个可评估的肿瘤 病灶;剂量扩展阶段，根据RECIST 1.1，至少有一个可测量的肿瘤病灶(最长径 ≥10mm 的非淋巴结病灶，或短径≥15mm 的淋巴结病灶);

　　4、ECOG 评分0~1;

　　5、预计生存时间3 个月以上;

　　6、有充分的器官功能;

　　7、有生育能力的合格患者(男性和女性)必须同意在试验期间和末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法(激素或屏障法或禁欲);育龄期女性受试者在首次使用药物前7天内尿或血妊娠试验(HCG)必须为阴性;

　　排除标准

　　1、首次给药前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药 物治疗;

　　2、首次给药前14天内接受过全身使用的糖皮质激素(强的松>10mg/天或等价剂量的同 类药物)或其他免疫抑制剂治疗;

　　3、首次给药前4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗;

　　4、首次给药前4周内接受过主要脏器外科手术(不包括穿刺活检)或出现过显著外伤， 或需要在试验期间接受择期手术;

　　5、首次给药前14天内，使用过CYP3A强抑制剂或CYP3A强诱导剂;

　　6、既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者;

　　7、既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级(研究者判断无安全风险的毒性除外，如脱发、2 级外周神经毒性等);

　　8、可能增加眼部毒性风险的任何角膜或视网膜异常，包括但不限于;

　　9、皮肤/褥疮性溃疡、慢性腿部溃疡、已知的活动性胃溃疡或伤口不愈合;

　　10、既往有严重过敏史，或对研究药物的任何活性或非活性成分过敏;

　　11、既往已知有(甲状旁腺功能亢进等)钙磷代谢异常(包括并不限于软组织，肾脏，肠 道，心脏，肺脏等，但心血管、韧带、淋巴结等可除外);

　　12、具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统 转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组;

　　13、存在活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者;

　　14、有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒(HIV)检查阳性;

　　15、活动性乙型肝炎(HBsAg阳性且HBV-DNA>研究中心检测下限)，允许除干扰素以外的预防性抗病毒治疗;丙型肝炎病毒感染;

　　16、患有间质性肺病者;

　　17、有严重的心脑血管疾病史;

　　18、无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况;

　　19、临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组;

　　20、已知有酒精或药物依赖;

　　21、精神障碍者或依从性差者;

　　22、妊娠期或哺乳期女性;

　　23、研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。