礼来苏州Pirtobrutinib临床试验,比较Pirtobrutinib(LOXO-305、吡妥布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期临床试验

　　礼来苏州Pirtobrutinib临床试验,比较Pirtobrutinib(LOXO-305、吡妥布替尼)与苯达莫司汀联合利妥昔单抗治疗未经治疗的慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的III期临床试验

　　试验目的

　　主要目的

　　评价Pirtobrutinib单药治疗(A组)与BR(B组)相比的PFS。

　　次要目的

　　1、根据ORR和至事件结局发生的时间，评价A组与B组相比的有效性;

　　2、根据患者报告的结局，评价A组与B组相比的有效性

　　三级或探索性目的

　　评估各治疗组医疗资源的使用情况，包括住院和急诊科就诊、输血和生长因子支持治疗探索Pirtobrutinib血浆暴露量与所选疗效和安全性结局的关系

　　试验设计

　　试验分类：安全性和有效性

　　试验分期：III期

　　设计类型：平行分组

　　随机化：随机化

　　盲法：开放

　　试验范围：国际多中心试验

　　受试者信息

　　年龄：18岁(最小年龄)至无上限(最大年龄)

　　性别：男+女

　　健康受试者：无

　　出入排标准

　　入选标准

　　1、根据iwCLL2018标准，确诊为需要治疗的CLL/SLL

　　2、美国东部肿瘤协作组(ECOG)体能状态评分为0-2分

　　3、器官功能完整

　　4、血小板≥75×109/L(对于证实有骨髓浸润的患者：≥50×109/L)、血红蛋白≥8g/dL，中性粒细胞绝对计数≥0.75×109/L

　　5、肾功能：肌酐清除率估计值≥40mL/min

　　排除标准

　　1、入组前任何时间已知或怀疑发生Richter转化

　　2、既往接受过CLL/SLL全身治疗

　　3、存在17p缺失

　　4、中枢神经系统(CNS)受累

　　5、存在未控制的活动性自身免疫性血细胞减少症(例如，自身免疫性溶血性贫血[AIHA]、特发性血小板减少性紫癜[ITP])

　　6、重大心血管疾病

　　7、活动性乙型肝炎或丙型肝炎

　　8、活动性巨细胞病毒(CMV)感染

　　9、活动性未控制的全身性感染(病毒、细菌、真菌或寄生虫

　　10、已知存在人类免疫缺陷病毒(HIV)感染，无论分化簇4(CD4)计数如何

　　11、同时使用其他试验用药物或抗癌治疗(激素治疗除外)

　　12、需要使用华法林或其他维生素K拮抗剂进行抗凝治疗的患者

　　13、随机分组前28天内接种活疫苗

　　14、存在以下超敏反应的患者：已知对Pirtobrutinib或苯达莫司汀的任何成分或辅料存在超敏反应，包括速发严重过敏反应，既往对利妥昔单抗有严重超敏反应